Britische Regierung: Wochenbericht über Folgen von Corona-Impfungen

Großbritannien - 17.03.2021 - von Medicines & Healthcare products Regulatory Agency

Die MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) ist die Exekutivagentur des britischen Ministeriums für Gesundheit und Soziales, die sich für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit einsetzt, indem sie sicherstellt, dass Arzneimittel und Medizinprodukte angemessene Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit erfüllen.

Die MHRA betreibt das Gelbe-Karte-System im Auftrag der Kommission für Humanarzneimittel (CHM). Das System sammelt und überwacht Informationen über vermutete Sicherheitsbedenken oder Vorfälle im Zusammenhang mit Impfstoffen, Medikamenten, Medizinprodukten und E-Zigaretten. Das System beruht auf der freiwilligen Meldung von vermuteten unerwünschten Ereignissen durch medizinisches Fachpersonal und Mitglieder der Öffentlichkeit (Patienten, Anwender oder Pflegepersonal).

Die britische Regierung veröffentlichte heute den MHRA-Bericht, der über die gemeldeten Folgen von Corona-Impfungen in Großbritannien für den Zeitraum vom 9. Dezember 2020 bis zum 21. Februar 2021 informiert.

"Zum Zeitpunkt dieses Berichts sind mehr als 120.000 Menschen in Großbritannien innerhalb von 28 Tagen nach einem positiven Test auf das Coronavirus (COVID-19) gestorben. Die Raten von COVID-19-Infektionen und Krankenhausaufenthalten bleiben hoch.

Die Impfung ist die effektivste Methode, um Todesfälle und schwere Erkrankungen durch COVID-19 zu reduzieren. Seit Anfang Dezember 2020 läuft eine nationale Impfkampagne.

Zwei COVID-19-Impfstoffe, Pfizer/BioNTech und Oxford University/AstraZeneca, werden derzeit in Großbritannien eingesetzt. Beide wurden von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nach einer gründlichen Überprüfung der Sicherheits-, Qualitäts- und Wirksamkeitsinformationen aus klinischen Studien für die Abgabe zugelassen. In klinischen Studien zeigten beide Impfstoffe einen sehr hohen Schutz gegen symptomatische Infektionen mit COVID-19. Wir erwarten, dass in Kürze Daten über die Auswirkungen der Impfkampagne auf die Verringerung von Infektionen und Erkrankungen in Großbritannien zur Verfügung stehen werden.

Alle Impfstoffe und Medikamente haben einige Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen müssen ständig gegen den erwarteten Nutzen bei der Verhinderung von Krankheiten abgewogen werden.

Der Impfstoff von Pfizer/BioNTech wurde in klinischen Studien mit mehr als 44.000 Teilnehmern untersucht. Die häufigsten Nebenwirkungen in den Studien waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Schüttelfrost, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Fieber; diese wurden jeweils bei mehr als 1 von 10 Personen berichtet. Diese Reaktionen waren in der Regel leicht oder mäßig ausgeprägt und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Unerwünschte Reaktionen wurden bei älteren Erwachsenen (über 55 Jahre) weniger häufig berichtet als bei jüngeren Menschen.

Der Impfstoff von Oxford University/AstraZeneca wurde in klinischen Studien mit mehr als 23.000 Teilnehmern untersucht. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in diesen Studien waren Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Unwohlsein, Pyrexie (Fieber), Schüttelfrost, Arthralgie und Übelkeit; diese traten jeweils bei mehr als 1 von 10 Personen auf. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und klang in der Regel innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Nebenwirkungen, die nach der zweiten Dosis berichtet wurden, waren milder und wurden weniger häufig berichtet als nach der ersten Dosis. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen milder und wurden bei älteren Erwachsenen (65 Jahre und älter) seltener berichtet als bei jüngeren Menschen.

Die Aufgabe der MHRA besteht auch darin, die Sicherheit während der breiten Anwendung eines Impfstoffs kontinuierlich zu überwachen. Dazu haben wir eine proaktive Strategie entwickelt. Wir arbeiten auch eng mit unseren Partnern im Bereich der öffentlichen Gesundheit zusammen, um die Wirksamkeit und die Auswirkungen der Impfstoffe zu überprüfen und sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin die möglichen Nebenwirkungen überwiegt.

Teil unserer Überwachungsfunktion ist die Überprüfung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen. Jedes Mitglied der Öffentlichkeit und jeder Angehörige der Gesundheitsberufe kann vermutete Nebenwirkungen über das Yellow-Card-System melden. Die Art der Yellow-Card-Meldungen bedeutet, dass gemeldete Ereignisse nicht immer nachgewiesene Nebenwirkungen sind. Einige Ereignisse können auch unabhängig von der Impfung aufgetreten sein. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn Millionen von Menschen geimpft werden, und vor allem dann, wenn die meisten Impfstoffe an ältere Menschen und Menschen mit Grunderkrankungen verabreicht werden.

Dieser aktualisierte Sicherheitsbericht basiert auf einer detaillierten Analyse der Daten bis zum 21. Februar 2021. Zu diesem Zeitpunkt waren schätzungsweise 9,4 Millionen Erstdosen des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech und 8,4 Millionen Dosen des Impfstoffs von Oxford University/AstraZeneca verabreicht worden, und etwa 0,6 Millionen Zweitdosen, hauptsächlich des Impfstoffs von Pfizer/BioNTech, waren verabreicht worden. Dies entspricht einem Anstieg von 2,6 Millionen gegenüber der Vorwoche.

Stand: 21. Februar 2021, für Großbritannien:

29.715 Gelbe Karten wurden für den Pfizer/BioNTech-Impfstoff gemeldet
42.917 wurden für den Impfstoff von Oxford University/AstraZeneca gemeldet
177 wurden gemeldet, wenn die Marke des Impfstoffs nicht angegeben wurde.

Für beide Impfstoffe liegt die gesamte Melderate bei 3 bis 5 Gelben Karten pro 1.000 verabreichte Dosen.

In der Woche seit der letzten Zusammenfassung vom 14. Februar 2021 haben wir weitere 2.892 Gelbe Karten für den Impfstoff von Pfizer/BioNTech erhalten, 11.490 für den Impfstoff der Oxford University/AstraZeneca und 111, bei denen die Marke nicht angegeben wurde. Für den Impfstoff der Universität Oxford/AstraZeneca wurde in der letzten Woche eine höhere Anzahl an Dosen verabreicht als für den Impfstoff von Pfizer/BioNTech.

Es ist wichtig anzumerken, dass die Daten der Gelben Karte nicht zur Ableitung von Nebenwirkungsraten oder zum Vergleich des Sicherheitsprofils von COVID-19-Impfungen verwendet werden können, da viele Faktoren die Meldung von UAW beeinflussen können.

Bei beiden Impfstoffen bezieht sich die überwiegende Mehrheit der Meldungen auf Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. ein schmerzender Arm) und allgemeine Symptome wie "grippeähnliche" Erkrankungen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Fieber, Schwindel, Schwäche, Muskelkater und Herzrasen. Im Allgemeinen treten diese kurz nach der Impfung auf und sind nicht mit ernsteren oder dauerhaften Erkrankungen verbunden.

Diese Arten von Reaktionen spiegeln die normale Immunreaktion wider, die der Körper auf die Impfstoffe auslöst. Sie treten typischerweise bei den meisten Impfstofftypen auf und klingen in der Regel innerhalb von ein oder zwei Tagen ab. Die Art der gemeldeten mutmaßlichen Nebenwirkungen ist in allen Altersgruppen weitgehend ähnlich, obwohl sie, wie in klinischen Studien beobachtet wurde und wie es bei anderen Impfstoffen üblich ist, bei jüngeren Erwachsenen häufiger auftreten können.
Schwere Allergie

Am 9. Dezember 2020 gab die MHRA aufgrund früherer Berichte über Anaphylaxie einen vorläufigen Leitfaden zu schweren allergischen Reaktionen nach dem Impfstoff von Pfizer/BioNTech heraus. Nach weiterer detaillierter Überprüfung wurde dieser Ratschlag am 30. Dezember in den aktuellen Ratschlag geändert. Diese Empfehlung lautet, dass Personen mit einer Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffs diesen nicht erhalten sollten. Personen, die den Impfstoff erhalten, sollten danach mindestens 15 Minuten lang überwacht werden.

Die weit verbreitete Verwendung des Impfstoffs deutet nun darauf hin, dass schwere allergische Reaktionen auf den Impfstoff von Pfizer/BioNTech sehr selten sind. Auch bei den meisten anderen Impfstoffen kann Anaphylaxie eine sehr seltene Nebenwirkung sein.

Nach einer sehr umfangreichen Exposition in der britischen Bevölkerung wurden aus den bisher eingegangenen Berichten keine weiteren neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Schlussfolgerung

- Die steigende Zahl der Berichte über unerwünschte Wirkungen spiegelt die zunehmende Verbreitung der Impfstoffe wider, da in ganz Großbritannien neue Impfzentren eröffnet wurden.
- Die Anzahl und Art der bisher gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen sind im Vergleich zu anderen routinemäßig verwendeten Impfstoffen nicht ungewöhnlich.
- Die Gesamterfahrung mit beiden Impfstoffen entspricht bisher den Erwartungen aus den klinischen Studien.
- Basierend auf den bisherigen Erfahrungen überwiegt der erwartete Nutzen beider COVID-19-Impfstoffe bei der Vorbeugung von COVID-19 und seinen schweren Komplikationen bei weitem die bekannten Nebenwirkungen.
- Wie bei allen Impfstoffen und Medikamenten wird die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe kontinuierlich überwacht.

Weitere Informationen über die Art der vermuteten unerwünschten Wirkungen (UAW), die für den COVID-19 mRNA-Impfstoff Pfizer/BioNTech und den COVID-19-Impfstoff AstraZeneca gemeldet wurden, finden Sie in Anhang 1. Es ist wichtig, die Hinweise zu lesen, um eine angemessene Interpretation der Daten zu gewährleisten."

Per Gelber-Karte gemeldete Nebenwirkungen nach einer Impfung mit Pfizer-BioNTech_Vaccine siehe unter: Link

Per Gelber-Karte gemeldete Nebenwirkungen nach einer Impfung mit AstraZeneca Vaccine siehe unter: Link

Der ganze Bericht vom 4.3.2021 unter: Coronavirus (COVID-19) vaccine adverse reactions - Link

Quelle: Medicines & Healthcare products Regulatory Agency