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Berlin: Anwendungsbeobachtungen - tragen sie zur Arzneimittelsicherheit bei?

16.11.2017

Arzneimittel sollten wirksam und sicher sein. Deshalb müssen Medikamente sich auch nach ihrer Zulassung in sogenannten Post-Marketing-Studien beweisen, so verlangt es das Europäische Arzneimittelrecht. Die Arzneimittelgesetze der EU Mitgliedsländer sprechen auch von Phase IV Studien, von PostMarketing-Surveillance oder von Anwendungsbeobachtungen (AWB). Post-Marketing-Studien sollen der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) dienen und müssen in Deutschland den Aufsichtsbehörden gemeldet werden.

Unser Symposium beleuchtet aufbauend auf eigenen Forschungsarbeiten in Deutschland und Österreich die Praxis von Post-Marketing-Studien und ihr Potential für Missbrauch und korruptive Einflussnahme.
Wir sind sehr froh, dass es gelungen ist, ausgewiesene Experten auf den Gebieten Post-Marketing-Studien und Arzneimittelsicherheit und auch der pharmazeutischen Industrie für das Symposium zu gewinnen. Sie werden über die Situation von Post-Marketing-Studien in Deutschland und Österreich berichten. Darüber hinaus wird auch die Rolle und die Verantwortung von Ethikkommissionen bei der
Bewertung von Anwendungsbeobachtungen zur Sprache kommen. Experten für Informationsfreiheit in Deutschland werden zeigen, welche rechtlichen Schritte notwendig sind, um den Zugang der Öffentlichkeit zu Meldungen, Ergebnissen und Originaldaten von Post-Marketing-Studien zu ermöglichen.

Die Veranstalter hoffen, dass die Themen des Symposiums auf Interesse stoßen; Zielsetzung ist es, Wege aufzuzeigen, wie Post-Marketing-Studien – anders als bisher – zur Arzneimittelsicherheit und damit zur Verbesserung unseres Gesundheitswesens beitragen können.

Donnerstag, 16. November 2017
11:0 0 -11:15
Grußworte von
Hartmut Graßl, VDW,
Jürgen Marten, Transparency International Deutschland e.V.
Andrea Fried, Transparency International – Austrian Chapter
Vorsitz: Eberhard Göpel, Berlin
11:15 -11:4 0
Erkenntnisse nach der Zulassung eines Medikaments – was brauchen wir und was bekommen wir?
Jürgen Windeler, Köln
11:4 0 -12:0 5
Ergebnisse systematischer Analysen nicht – interventioneller Studien in Österreich
Claudia Wild, Wien
12:05-12:30
Ergebnisse einer Untersuchung von Meldungen industriefinanzierter Post-Marketing Studien an Regulierungsbehörden in Deutschland
Angela Spelsberg, Berlin, Ulrich Keil, Münster
12:30 – 12:55
Aufgaben und Ziele von Post-Marketing Studien (AWB) aus Sicht der Pharmaunternehmen
N.N.
12:5 5 -13:15
Diskussion
13:15-14:15
Mittagspause
I14:15-14:40
Zugang zu Meldungen industriefinanzierter Post-Marketing Studien – Die Bedeutung des Informationsfreiheitsgesetzes in Deutschland
Christoph Partsch, Berlin
14:4 0 -15:05
Anwendungsbeobachtungen und Ethikkommission.Werden Ethikkommissionen umfassend informiert; sind sie sich der Tragweite ihrer Entscheidungen bewusst?
Sebastian Harder, Frankfurt
15:05-15:30
Wie kann die Situation von Post-Marketing Studien in Deutschland weiter untersucht werden?
Christof Prugger, Berlin
15:3 0 -16:0 0
Kaffeepause
Vorsitz: Ulrich Keil, Münster
16:00-17:00
Abschlussdiskussion aller Referenten unter Einbeziehung des Plenums: Was muss geschehen, damit Post-Marketing Studien zur Arzneimittel
sicherheit beitragen können?

Grussworte:
Mag. Andrea Fried, Transparency International – Austrian Chapter
Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Hartmut Graßl, Vorstandsvorsitzender der Vereinigung Deutscher Wissenschaftler (VDW e.V.)
Prof Dr. Dr. jur. Jürgen Marten, Mitglied des Vorstands von Transparency International Deutschland e.V.
Sitzungsvorsitzende:
Mag. Andrea Fried, Transparency International – Austrian Chapter
Prof. Dr. med. Eberhard Göpel, Vorsitzender der Studiengruppe Öff entliche Gesundheit, Vereinigung Deutscher Wissenschaftler ( V DW e.V.)
Prof. Dr. med. Ulrich Keil, PhD, Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin Universität Münster

Referenten:
Prof. Dr. med Sebastian Harder, Institut für Klinische Pharmakologie, Goethe Universität Frankfurt / Vorsitzender der Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Goethe
Prof. Dr. med. Ulrich Keil, PhD, Institut für Epidemiologie und Sozialmedizin Universität Münster
Dr. jur. Christoph J. Partsch, LL.M. (Duke), Rechtsanwalt
PD Dr. med. Christof Prugger, MSc Institut für Public Health, Charité – Universitätsmedizin
Dr. med. Angela Spelsberg, SM, Leiterin der Arbeitsgruppe Gesundheitswesen Transparency International Deutschland e.V.
PD Dr. Claudia Wild, Leiterin des Ludwig Boltzmann Institut Health Technology Assessment
Prof. Dr. med. Jürgen Windeler, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

Veranstaltungsort:
Technische Universität Berlin, Sitzungssaal HBS 005,
Hardenbergstraße 16-18, 10623 Berlin, 200 Meter Fußweg
vom S-Bahnhof Zoologischer Garten; vom S-Bahnhof Zoo-
logischer Garten kommend linke Seite der Hardenbergstraße.

Wann und wo:
Donnerstag, 16. November 2017 · 11:00 bis 17:00 Uhr
Technische Universität Berlin
Hardenbergstraße 16-18 · 10623 Berlin
Die Veranstaltung ist kostenfrei. Ein Cateringangebot steht für die Teilnehmenden zur Verfügung. Eine Anmeldung ist nicht erforderlich.
Die Veranstaltung wird ermöglicht durch Transparency International Deutschland e.V., Transparency International – Austrian Chapter sowie das Ludwig Boltzmann Institut Health Technology Assessment, Wien.


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